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  • 制药防护洁净服的四个基本要素
    制药防护洁净服的四个基本要素:
     【制药防护洁净服要素三】:耐久性
     从字面上不难理解,如同我们制造药品一样,从其原料,到配料,到制造工艺,整个制造的管理流程,到最后的放心药品。洁净防护服的制造流程及制造原理也是相同的,因制药行业环境级别的特殊性,固而对在这个环境下的所有产品也会有相同严格的要求,如是否达到该级别下的洁净要求,在防护人体污染的同时,该防护产品自身是否达到不发尘,不透尘,不吸尘;另外是否达通过一些灭菌手套使产品达到无菌状态等。
           针对以上要求,则洁净防护装备从选料,辅料上就会有很多高要求:一是面料,必须化学合成长丝纤维织造。如果使用长丝纤维织造棉、麻等天然纤维因为是短纤维,在纤维末端很容易产生颗粒物,因此不能在洁净室中使用。并且,由于再生切片纺制的纤维含有一定比例的回收料,其中杂质较多,会增加面料的发尘,因此也不能使用在洁净室当中。洁净服必须使用防静电纤维,选择不正确的防静电纤维有可能造成污染。目前常见有两种防静电纤维——表面渗碳型防静电纤维和复合纺丝型防静电纤维。表面渗碳型防静电纤维因为其导电成份涂覆在基体表面,易受洗涤和摩擦大量剥落,增加面料的发尘量,而不可使用在洁净室环境当中。复合纺丝型防静电纤维则是将导电成分与熔融状的基体材料充分混合后,再经特殊喷丝孔与基体材料复合成纤,因此耐磨耐洗,不易发尘。若防静电纤维表面粗糙并有透光点,及可判断为表面渗碳型防静电纤维,不可用于制作洁净服。面料的经纬密经纬密度是反应面料松紧程度的指标,经纬密度越高,面料的空隙越小,此时滤尘率也越好,滤尘率也是作为洁净服洁净性能的另一个重要指标。
           其次则是辅料,组成洁净服的辅料有很多,如拉链,松紧,按扣,缝纫线等;针对辅料我们需要做几个检查,辅料是否发尘;辅料是否具备耐高温灭菌性能(常用121度湿热灭菌)。
    再者检查检查洁净服的裁剪和缝制是否符合规范,不当的裁剪和缝制会增加洁净服的发尘量,这是因为服装裁片的边缘会向外散发微粒,因此,洁净服要求运用卷边、三折边、滚边、或四折边等方式对裁片的连接进行处理。并且对于外露的毛边要进行热熔处理,一些高等级洁净服还要求对面料进行激光裁剪以减少发尘。
            最后检查服装款式是否合理,洁净服在款式设计上要求不易积尘,包括:减少服装的褶皱;笔插不得封底;减少不必要的附件(如口袋)。另外,服装款式设计不能太宽松,可以减少服装的摩擦,控制发尘。在评价一件洁净服的时候,也应把这些要求作为考核指标。
    【制药防护洁净服要素三】:防静电性
     防静电性 (内容包含:制药企业洁净服是否需要防静电性能?如果使用不当又有哪些影响呢?防静电是如何加工?如何检测防静电性能? )
       洁净服除了产品本身对静电的敏感性要求之外,大多数洁净室要求环境长期处于恒温恒湿条件,洁净室内产生的静电更加不易消除,洁净服的静电控制性能也就尤为重要。确保洁净服静电性能主要有两个途径,一是选择防静电性能良好的面料,二是保证服装整体的电气连通性,在穿着时良好接地。
    面料的防静电加工方法通常有三种:①织物用抗静电整理剂做后期整理;②以提高织物吸湿性为目的的纤维接枝改性、亲水性纤维的混纺和交织;③混纺或嵌织防静电纤维。三种不同的加工方法,所带来的使用效果也是不一样的。前二类方法的作用机理都属于提高织物回潮率和亲水性、降低绝缘性,以加速静电泄漏,所以在干燥环境中或经过多次洗涤后,效果或不耐久、或不显著,一般只应用在普通服装用织物上。只有第三种方法可持久。
       高效地解决纺织品的静电问题,所以目前被广泛应用于生产防静电工作服。防静电纤维的电阻、加入量和加入方式决定了面料的防静电性能。在面积一定的情况下,防静电纤维加入量越大,则面料的防静电性能越好。可根据洁净室的静电敏感等级,选择不同加入量的面料。防静电纤维一般为黑色或灰色,因此嵌织防静电纤维的外观一般呈黑色条纹或格子状。
        检查方法:用剪刀沿黑色导电纤维的边缘将面料剪开,并将这黑色的导电纤维分离出来,用放大镜观察其中是否有一根或几根比较粗的纤维,用表面电阻测试仪测一下分离出的导电纤维的电阻。连续拆出几根,可基本判断出面料中的每一根黑丝是否都含有导电纤维。
       此外,前文中提到过,表面渗碳型防静电纤维因其本身特性不适合用于洁净室环境,因此,在检查时也要注意加以判断。加入防静电助剂的面料除了静电性能不理想、不持久以外,因为助剂本身也是一种大分子有机化合物,会对洁净室环境造成污染,因此不能在洁净室在使用。
    要确保整件洁净服的电气连续性必须使用导电缝纫线;对一些静电要求特别高的洁净服还必须在面料拼接部分使用导电带,并在袖口、脚口处使用导电罗纹;必要时在洁净服的适当位置上增加接地点。这些辅料的使用都是判断洁净服静电性能的直观依据。

    【制药防护洁净服要素三】:耐久性
             洁净服的效用是随着使用时间而递减的,保证洁净服性能的耐久性,不仅有利于减少洁净服的更换频次,降低生产成本,更重要的是可以防止洁净服在使用期限内的失效而对生产造成的危害。洁净服的耐久性,需要从洁净性能的耐久和静电性能的耐久性两方面来考虑。 洁净性能耐久性的主要指标是面料的起毛起球等级,反映的是面料在规定程序下摩擦一定时间,表面所产生的变化情况。摩擦起毛起球等级低的服装,在使用过程中,纤维容易断裂起毛起球,并产生微粒,污染洁净室环境,纤维的断裂又会导致洁净服局部过滤效率下降,无法满足滤尘性要求。
         常见的几种问题:1.防静电纤维的并丝质量。并丝质量的问题是由于张力控制不均匀造成的,浮在面上的导电丝很容易被勾断,继而会从面料中脱落,既影响导电性能,又破坏洁净度。2.用粘扣带的钩面对服装固定位置进行着力摩擦,对两件服装的摩擦起毛进行观察对比,也可以初步判断洁净服纤维的起毛起球情况;3.浮长较长的织物组织,由于纤维之间牵引力较小,易起毛起球;4.经纬密度不够的面料,也易起毛起球;5.在高等级的洁净服上,应尽量少使用粘扣带,可使用金属按钮来调节松紧。
    【制药防护洁净服要素四】:舒适性
    由于药厂生产的产品特殊性和重要性,其对该工作车间有洁净度要求。除人以外的物件均好做灭菌,隔离等措施进行风险控制,而无法对人体进行灭菌等措施,只能通过有效的防护装备,以及合理的更衣流程来实现隔离和被隔离控制污染风险。故而在特定的环境下,层层武装,除了考虑风险控制以外,也必须考虑人性化,失去了服装基本的舒适性,一件功能再完善的洁净服对于穿着人员来说也是巨大的负担。因此,洁净服应具有一定的透气性、透湿性,以避免穿着时候的闷热感;在款式设计上应尽量考虑服装穿着后的运动自如;同时面料应注意避免透光性过高。 一般来说,提高洁净服的滤尘性是以牺牲透气性和透湿性为代价的。因此,洁净服的透气性和透湿性必须控制在一定范围之内,透气性应维持在3~120 l/dm2*min。在确保洁净性能的前提下,要提高面料的透气性和透湿性可考虑选用新型的吸湿排汗纤维,但这样会增加服装的生产成本。结论 关于洁净室服装的评价,目前缺乏统一的标准和方法,但是不论用怎样的方法进行评价和检测,都离不开【洁净性能(耐高温性能)】、【静电性能】、【耐久性】和【舒适性】,这四个洁净室服装的基本要素!
           

  • 洁净服的检测及标准
          我们大家都知道,在药厂工作的洁净环境下,人是最大的污染源,这时候则需要使用洁净服等装配进行人员与环境的隔离和保护。除了对洁净服本身的洁净性能有很高的要求以外,也需要测定衣料内外附着的污染粒子。
    举我们常用测定的四种方法,分别是:显微镜法,计数法,转筒法(滚筒法)以及振动试验法(振动法)。
    下面,我们详细介绍一下针对这四种测定方法的步骤:
    1.显微镜法:测试探头装有过滤隔膜,直接连接吸风计量泵,通过的空气量为28L/min。测试时使空气通过试验衣料,将空气中含有的发尘粒子捕到试验用的滤膜上,用400倍显微镜观察并统 计尘埃粒子数。读出滤膜上面的0.5-5以及5以上的粒子个数。在滤膜上面印有3.08mm的格子,可以读出一个格子内的粒子数。
    2.计数法:使空气通过试验衣料,用粒子计数器测定发尘粒子的大小和个数。把试样放置在带金属网的台架上,用采样器(用47mm的过滤器支架代替)接触吸引,通过的空气量为28L/min。
    3.滚桶法:把试样放入一个侧面开口的旋转的滚桶内旋转,从粒桶内对发尘粒子采样,用粒子计数器测定粒子个数后决定洁净度的级别。旋转滚筒尺寸为43cm×33cm,在桶的内侧有4个叶片,桶的转数为10转/分。
    4.振动法:把试样放在小室内,通过振动扭转产生粒子,用粒子计数器测定。同时,对粒径大的粒子(25以上)捕集到滤膜上,读出粒子个数。风量为3.5英尺/分(0.099m/mim),振动 次数为150次/分。
    此外,我国目前在洁净服的无尘性能测试方面尚未有国家标准,可参考日本空气洁净协会专门委员会研究的日本工业标准JIS-B-9923,和美国IES标准RP-CC-003-87-T。
    对于洁净性能的评价,各行业可根据国际标准ISO/TC209所规定的洁净厂房标准,结合各自的洁净等级进行区分使用。更多洁净服资讯可加微信号:shjiabo,欢迎加入嘉柏洁净服讲堂。
  • 更衣布局参考图










  • FZT 80014-2012 洁净室服装通用技术规范

  • 对无菌更衣概念的理解


    对无菌更衣概念的理解
    一、人体是洁净区最大的移动污染源。无菌更衣是进入无菌操作区前第一步也是很关键的一个步骤,操作不当则会把微生物、尘埃粒子、纤维等物质带入无菌区,造成交叉污染。完整标准的无菌更衣操作流程培训一般需要数小时或数十小时,并经过认真考核和验证无误后才能通过,可见它的重要性。员工进行无菌更衣操作时一定要牢记下面几点基本判断原则。

     1.任何物品未经可靠的灭菌过程,均视为“有菌”。人员不能进行灭菌,故视为“有菌”。 

    2.经可靠的灭菌过程,成为“无菌”。但是这个无菌状态是有时效的。过了期限的均视为“有菌”。

     3.无菌的一经接触“有菌的”即视为“有菌”。需要重新灭菌。

     4。“无菌”碰到“有菌”则也视为“有菌”。 

     5.设计科学合理的“无菌更衣流程”是实施无菌更衣理念的保证。

     二、解释 1.手和手套: 裸手永远是有菌的,即使喷涂消毒液也不行,裸手戴无菌手套时不得接触手套外表面,只能接触内表面。内表面接触裸手变成“有菌”,手套外表面处于“无菌状态”。工作中手套破损,或接触了任何“非无菌”物体,即为“有菌”。

     2.头部和脸部: 对于人体来说,头部是最容易污染外部洁净区的,特别是眼部和呼吸器官易脱落或排泄污染物。除了加强头部的防护外,还要尽可能的不用戴有无菌手套的手触碰到头部,从而破坏了手套的“无菌”状态。无菌更衣操作完成时,全身所有防护须整齐到位,不得有外露。

     3。穿无菌连体洁净服: 这是无菌更衣的最关键时刻。这个更衣室是个特区,其中一部分是“有菌区”一部分是无菌区。首先,人站在“有菌区”时,拿取一套连体洁净服,注意,手只能接触洁净服的内表面,无菌面碰无菌面是整个更衣过程最基本的原则。 先伸入一只脚,穿好后,这只脚要踏在“无菌区”。穿衣时,另一条裤腿和袖子的外表面不得接触 任何其它表面,包括墙壁地面和人体,否则便失去“无菌”状态。须重新更换连体服。 穿好的脚踏在“无菌区”再穿另一只脚,穿戴完毕踏在“无菌区”,再穿衣袖。穿衣时,袖子的外表面不得接触任何其它表面,包括墙壁地面和人体,否则便失去“无菌”状态。须重新更换连体服。 如无穿着失误,进入“无菌区”后,不得再返回“有菌区”。

     4。穿好无菌服进入工作间,房间的门不宜设把手,以便人员用肘部推开进入,最好是能自动开门和关门,以保证无菌手套是 “无菌状态”。众多人员接触的把手是一个潜在的污染源。 

    5.工作进或不工作时,双手置于胸前部位。不得支撑在其它设施上,也不要下垂。人体不能倚靠任何物体,以免造成洁净服的污染。

     6。在洁净区或无菌区操作时,洁净人员不宜大幅运动或操作,否则会造成严重污染。

  • 洁净区人体洁净防护装备的重要性

    洁净区人体洁净防护装备的重要性

     一. 人体是洁净区最大的移动污染源: 污染源来自人体自身表面、穿戴装备所携带的所有可散发或可脱落的有害物质,人体所呼出(咳嗽、喷嚏)的气体中所含的有害物质。主要分两大类别: 1. 有机有害物质:人体携带的细菌、病毒、皮屑、头发,人体分泌物等。 2. 无机有害物质:衣物微纤维、微尘埃粒子(元素:钾、氯、磷、钠、钙、碳、氮、硫、铁、钛、铝) 例举:洁净室菌种类的数据统计

     二. 人体洁净防护装备需实现的目标: 

     1。 防止洁净服等装备本身因材质和生产工艺问题所产生的微粒或纤维随洁净人员带入洁净区或无菌区。

     2. 防止洁净人员将受到外界污染的洁净装备带入洁净区或无菌区。 

     3。 防止洁净人员身体表面所散发的病毒、细菌或其它有害微颗粒,呼出气体中的微污染物通过穿透洁净服等装备的外表面而侵入洁净区。 

    4. 防止受控环境中的有害物质通过穿透洁净服等装备的屏障反伤及洁净人员人身安全及健康。 

     三. 人体洁净防护装备的配置方法:

     1. 洁净人员穿戴装备包括:洁净袋、上衣、裤子、或连体服、口罩、洁净鞋、工帽、防护眼罩、防护手套等。

     2. 不同行业或不同级别的洁净区,需配备不同配置的洁净装备:1)D级区或较低洁净度级别区域,配帽、上衣、裤子、鞋、口罩、手套等;2)A/B、C级洁净区(10级 100级 1000级)等高洁净度级别区域,一般需将身体全部包裹住,配连体衣帽、口罩、防护眼罩、手套、高筒鞋等;其中高洁净度级别区域的洁净人员穿着的防护装备不应有身体部位外露。 人体洁净防护装备的品质要求: 1.  洁净工作服及其它配套用品要求其材质无纤维脱落、不起球、不断丝、永久性防静电、不粘附粒子、具有良好的过滤性能。 2. 耐老化、耐洗涤、耐磨损并具有良好的耐高温湿热灭菌性能;所有要灭菌的物品需耐受121℃高温环境下消毒杀菌。 3. 面料穿着应柔软、舒适、透气(保证不透尘的前提下)。 4.  除款式符合相应的洁净区域配置要求以外,细节部分要求无口袋、无腰带、合缝严密、质地光滑,袖口、裤口加松紧口(依配置而定)。

     四. 正确穿戴人体洁净防护装备:

     1. 应选择各人合适的装备尺寸进行穿戴,保证既贴身又舒适且便于工作中的操作。

     2。 根据不同行业不同区域的要求制定相应的更衣SOP规则,严格按照更衣流程严格进行操作和管理。

     3. 洁净人员在生产操作过程中应尽量避免大幅运动或操作,双手不得交叉放在胸前,不得靠在包括墙体在内的任何物体上。

     五. 正确管理人体洁净防护装备:

     1.工作服要编号、专人专用,为防止交叉污染不得混用。

     2. 制定正确的装备清洗和灭菌流程,包括清洗次数、时间,灭菌次数及时间,并作合规的记录。对破损,脱纤维,或者达到使用寿命的洁净服等产品要及时报废。

     3。 每班由相应洁净区洗衣房清洗、烘干、折叠并逐套装入各自的洁净衣袋或内衣袋内。如需要灭菌的,则将洁净袋连同内面的装备一起灭菌消毒。清洗灭菌完成后,将之放入规定的区域中的衣柜内保存,以便取用。 

    4. 不同区域级别中使用的洁净装备要分开清洗、烘干、灭菌和存放,并做出标记,以保证不产生交叉污染。

     5。 清洗、灭菌后的洁净服及装备应在验证的有效期内使用,否则需重新灭菌才能使用,灭菌后的洁净服要定期作菌检并有记录。

     6。 使用纯化水或注射用水清洗,并添加适当比例的专用清洗剂,清洗剂为非离子性的表面活性剂。

  • 洁净服智能管理系统

电话:021-64119930/64119931

传真:021-64119936

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